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阿糖胞苷的英文 復(fù)星醫(yī)藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片新增適應(yīng)證申請(qǐng)獲NMPA受理

更新時(shí)間:2025-05-05 17:48:56作者:佚名

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選定的醫(yī)學(xué)新聞

GBI新聞

NMPA已接受Fosun Pharma的新指示申請(qǐng)。

上海Fosun Pharmaceuticals(Group)Co.,Ltd。宣布,注冊(cè)了該藥物的新指示的申請(qǐng),用于治療慢性免疫血小板細(xì)胞減少癥(ITP),該藥物通過(guò)其控制的子公司上海福斯尼·福斯尼(Shanghai Fosun Fosun Fosun Fosun Fosuntical Development Co.,Ltd.先前的治療已被州食品藥品管理局接受。 Su Kexin于2018年3月由美國(guó)的Fosun制藥行業(yè)(瑞典孤兒生物AB的控股子公司)獲得了許可的介紹。FosunPharmaceutical Industry在中國(guó)大陸和香港特別行政區(qū)擁有該藥物的獨(dú)家銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)權(quán)利。 2020年4月,SU Kexin被批準(zhǔn)在中國(guó)上市(不包括香港,澳門(mén)和臺(tái)灣,下面也是如此)。該適應(yīng)癥適用于患有慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者,該患者接受了可選的診斷程序或手術(shù)。截至宣布之日,除了Su Kexin以外,在中國(guó)沒(méi)有其他Avatrapopal片劑。

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現(xiàn)代藥物Cytarabine用于注射批準(zhǔn)在中國(guó)出售

上海現(xiàn)代制藥有限公司(Ltd.用于注射的細(xì)胞押濱是一種抗代謝藥物,主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。 1969年6月,upjohn(現(xiàn)為輝瑞)在美國(guó)首次申請(qǐng)并推出了Cytarabine注射。 Sinopharm Yixin的注射細(xì)胞蛋白菜是在4種化學(xué)藥物中注冊(cè)的,并且是中國(guó)第一個(gè)通過(guò)/DEEM通過(guò)一致性評(píng)估的仿制藥。該品種在該國(guó)是毒品短缺,CDE已被包括在優(yōu)先審查中。

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EISAI提交了Lenkanezumab的營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng),這是中國(guó)阿爾茨海默氏病的藥物

日本Eisai和美國(guó)合作伙伴Biogen宣布已向中國(guó)的阿爾茨海默氏病(AD)治療藥物lecanemab(lecanemab)提交了生物許可申請(qǐng)。該應(yīng)用是基于來(lái)自阿爾茨海默氏病輕度認(rèn)知障礙和輕度AD患者進(jìn)行的II期臨床201研究的數(shù)據(jù),并證實(shí)了大腦中存在淀粉樣蛋白病變。這次還提交了全球III階段Clarity AD試驗(yàn)的一流數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)成熟后,EISAI將在與國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局溝通后提供研究的完整數(shù)據(jù)。中國(guó)是Eisai推出Lunkanezumab推出申請(qǐng)的第二個(gè)重要市場(chǎng)。 2022年7月,EISAI通過(guò)加速批準(zhǔn)向美國(guó)FDA提交了一項(xiàng)申請(qǐng)lunkanezumab的申請(qǐng),預(yù)計(jì)在美國(guó)的批準(zhǔn)結(jié)果將于2023年1月6日發(fā)布。此前,F(xiàn)DA還授予Lecanemab快速培訓(xùn)資格和突破性治療認(rèn)證。預(yù)計(jì)到2023年第一季度末,EISAI將在日本和歐洲提交更多上市申請(qǐng)。

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DEQI Pharmaceutical提交了在許多地方推出Xivio新藥的申請(qǐng)

Deqi Pharmaceutical宣布,該公司已向澳門(mén)特別行政區(qū)政府,馬來(lái)西亞國(guó)民藥物管理局和泰國(guó)省的國(guó)民藥物管理局,將新藥營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)(NDA)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)和擴(kuò)散大型B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 Deqi Pharmaceutical also plans to submit Sivio's NDA in Indonesia in the first half of 2023. Celiniso is the world's first selective nuclear export (SINE) inhibitor drug developed by aryopharm Therapeutics Inc. Based on the cooperation agreement reached with Karyopharm, Deqi Pharmaceutical has exclusive development and commercialization licenses for Selinexor in a variety of regions, including China (including mainland China, Hong Kong,澳門(mén),臺(tái)灣),澳大利亞,新西蘭,韓國(guó)和東盟國(guó)家。到目前為止,Celiniso已被批準(zhǔn)在中國(guó)大陸,臺(tái)灣,韓國(guó),新加坡和澳大利亞上市。

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公司新聞

GBI新聞

Nanjing Pharmaceutical計(jì)劃以1.48億元的價(jià)格收購(gòu)三個(gè)子公司的部分或所有股份Zhengda Tianqing

Nanjing Pharmaceutical和Zhengda Tianqing簽署了股權(quán)轉(zhuǎn)讓框架協(xié)議。 Nanjing Pharmaceutical打算獲得Zhengda Tianqing持有的三個(gè)持有子公司的一部分或全部公平性,即蘇州·蒂安奎(Suzhou Tianqing xingwei Pharmaceutical Co.,Ltd.)的55%的公平性,有限公司,55%的Zhejiang tiang tiang tianqing zhejiang tianqing zhejianqing khejianqing khejianqing khejii and ltace khejianqing khejii and ltace inace inace inace inace inco inase and co.e gontical and co。 Lianyungang Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co.,Ltd。此交易的臨時(shí)估計(jì)為1.48億元。 Nanjing Pharmaceutical表示,此次收購(gòu)旨在不斷促進(jìn)Nanjing Pharmaceutical的東中國(guó)地區(qū)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的覆蓋范圍和開(kāi)發(fā),并鞏固該公司在制藥業(yè)務(wù)中的總體競(jìng)爭(zhēng)力。

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Innobi已與6個(gè)基因測(cè)試公司聯(lián)手建立腫瘤診斷和治療生態(tài)系統(tǒng)

Innovent Biologics宣布,它已經(jīng)與六家基因測(cè)試公司,Xinyi Biologics網(wǎng)校頭條,Anbiping Pharmaceuticals,Suanxin Biologalics阿糖胞苷的英文,Kanglu Biologalics,Aide Biologics,Aide Biologalics和Zhibrogics和Zhib Medical進(jìn)行了戰(zhàn)略合作,以共同建立腫瘤診斷和治療生態(tài)系統(tǒng)聯(lián)盟,促進(jìn)Pan-tection and Tamery Targe and Tamumor Targe阿糖胞苷的英文,諸如PAN-PANMOR診斷,諸如PAN-PANMOR,諸如Panemor的診斷和范圍因此,新的抗腫瘤藥物可以更快,更準(zhǔn)確地使更多的腫瘤患者受益。創(chuàng)新的生物制劑成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā),生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療主要疾病的創(chuàng)新藥物,例如腫瘤,自身免疫性,代謝和眼科。

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設(shè)備新聞

GBI新聞

Cyno Medical的不合格氣球擴(kuò)張的導(dǎo)管已在美國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)

NC Rockstar在Sano醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)有限公司(Sano Medical Scechance Co.,Ltd。)下的不合規(guī)氣球擴(kuò)張了導(dǎo)管,已獲得FDA(510(k))的認(rèn)證。 NC Rockstar不合格的氣球擴(kuò)張導(dǎo)管是FDA認(rèn)證的(510(k)),是Cyno Medical的第一個(gè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。它適用于氣囊導(dǎo)管擴(kuò)張,用于自體冠狀動(dòng)脈或旁路狹窄,用于改善動(dòng)脈粥樣硬化患者的心肌灌注。它也適用于球囊擴(kuò)張支架(裸金屬和藥物洗脫支架)的遞送后擴(kuò)張。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)采用雙層氣球,可以平衡高爆破壓力和低依從性的要求。另一方面,較短的肩部設(shè)計(jì)和三層內(nèi)管設(shè)計(jì)可以確保較高的氣球膨脹精度,并提供更好的跟蹤性能和抗壓阻力,從而有效防止手術(shù)過(guò)程中的導(dǎo)絲鎖定。與市場(chǎng)上的其他類(lèi)似產(chǎn)品相比,它的外徑較小,外徑可以通過(guò)直徑為2.00-4.00mm的氣球?qū)崿F(xiàn)全尺寸接吻。

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政策新聞

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醫(yī)療保險(xiǎn)局:全面調(diào)查并取消對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)的不合理限制

國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)管理局發(fā)布了“有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)的全面調(diào)查和刪除不合理限制的通知”。為了解決人們最直接和現(xiàn)實(shí)的利益,它決定著重于醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)的職能和責(zé)任,并全面,深入調(diào)查對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)的不合理限制。根據(jù)公眾的反應(yīng)和先前的研究,這項(xiàng)調(diào)查集中在群眾最關(guān)注的五個(gè)問(wèn)題上。這五個(gè)問(wèn)題可以分為三類(lèi):一個(gè)是住院醫(yī)療服務(wù)。對(duì)年度總預(yù)算/指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總預(yù)算/總數(shù)是否存在任何不科學(xué)和不規(guī)則控制,缺乏合理的調(diào)整機(jī)制,以及是否對(duì)患者住院的日期有具體的限制,從而避免了患者的責(zé)任和分解住院。第二個(gè)是門(mén)診醫(yī)療服務(wù)。是否有針對(duì)被保險(xiǎn)患者所需的特定天數(shù)或藥物量的限制,這使醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能或不便發(fā)出長(zhǎng)期處方。第三個(gè)是醫(yī)療保險(xiǎn)評(píng)估管理的完善。醫(yī)療保險(xiǎn)是否直接使用相關(guān)的部門(mén)管理指標(biāo)作為醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)的管理指標(biāo),例如住院,門(mén)診診所,藥物比例等的平均成本,導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)和被保險(xiǎn)人員錯(cuò)誤地將其視為醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)的管理法規(guī)。

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總統(tǒng)釋放與麻醉藥物和精神藥物的進(jìn)出口管理有關(guān)的事項(xiàng)

In order to further deepen the "deregulation, regulation and service" reform, strengthen the import and export management of narcotic drugs and psychotropic drugs, and promote the facilitation and standardization of cross-border trade of narcotic drugs and psychotropic drugs, the State Food and Drug Administration and the General Administration of Customs issued an announcement on matters related to the import and export management of narcotic drugs and psychotropic該公告將于2023年1月1日生效。該公告指出,根據(jù)“中華人民共和國(guó)的藥物管理法”,“關(guān)于麻醉藥物和精神藥物的管理法規(guī)”的法規(guī)以及其他法律和法規(guī),國(guó)家對(duì)Narcotic藥物和精神藥物的進(jìn)口和Export許可管理。進(jìn)口和出口的麻醉藥品和精神藥物必須獲得州食品藥品管理局頒發(fā)的進(jìn)口許可證和出口許可(相關(guān)的應(yīng)用信息要求在先前的GBI報(bào)告中顯示);進(jìn)口的麻醉藥物和精神藥物無(wú)需申請(qǐng)進(jìn)口藥物的關(guān)稅表格。州食品和藥物管理局同時(shí)簽發(fā)具有相同法律效力的電子進(jìn)出口許可證和紙質(zhì)證書(shū)。申請(qǐng)人可以通過(guò)州食品藥品監(jiān)督管理局的在線(xiàn)服務(wù)大廳或中國(guó)國(guó)際貿(mào)易的“單一窗口”在線(xiàn)申請(qǐng)進(jìn)出口許可證。海關(guān)將通過(guò)網(wǎng)絡(luò)驗(yàn)證驗(yàn)證和批準(zhǔn)電子證書(shū),而不再進(jìn)行紙質(zhì)簽名。

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2025-05-05 09:43

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