安徽省藥監局發布“百名專家助藥企”行動典型案例
更新時間：2024-03-23 07:05:00作者：佚名
“百名專家助力藥企”活動開展以來，全省藥品監管系統精心部署，高效組織實施。 在全心全意解決醫藥化妝品企業具體需求的同時，也發現并提煉共性需求，主動投放服務，為企業提供服務。 為發展增添動力，為藥品安全積蓄力量，推動行動從“點開花”到“見實效”轉變，讓群眾真正看到變化、看到成效、得到實惠。
近日，安徽省食品藥品監督管理局對各市市場監管局、省食品藥品監督管理局直屬單位報送的“百名專家助力藥企”行動典型案例進行了篩選和整理，現將其發布第二批7起典型案例。
安徽省藥品審評中心
精心選題，打造優質服務文章
為推動醫療機構中藥制劑高質量發展，安徽省藥品審評中心（以下簡稱“中心”）負責人帶領注冊審評部相關人員質量管理部對安徽省中醫院、蕪湖市中醫院、六安市中醫醫院、太和中醫醫院等醫療機構進行檢查，進行現場調查，解答相關詢問收集并幫助醫療機構解決質量標準、研發生產、材料與檢驗、穩定性檢驗、制劑場地變更與調整等方面的問題。 使用、培訓等方面存在的問題和難點，同時根據各自醫療機構的特點，進行風險點提醒。 針對中心提示的風險點，醫療機構表示將全面落實醫療機構制劑質量安全主體責任，加快產學研合作和產業化發展，讓醫療機構制劑惠及更多人。
同時，中心還深入貫徹落實安徽省食品藥品監督管理局優化審批服務的措施，立足技術審評職能，充分發揮審評人員的專業技術人才，有效解決了審評人員的痛點、堵點、著力解決醫藥企業發展中的難點問題，助力推動全省醫藥產業高質量發展。 特別是，對于已列入安徽省優先審批的藥品、醫療器械，將配備專人，便利安徽益康達光電科技有限公司、上海海虹實業（集團）巢湖金辰藥業等企業及早介入，竭誠服務，全程跟蹤。 股份有限公司、安徽宏宇五洲醫療器械有限公司等多家企業盡快向市場推出了一批創新產品，不僅有助于企業的長期健康發展，也進一步增強了公司的歸屬感和獲得感。
合肥市
發揮優勢、挖掘潛力，推動全市醫藥產業高質量發展
合肥市食品藥品檢驗中心（以下簡稱“中心”）立足職能職責，依托專業技術優勢，深入貫徹監督、幫扶、服務的工作理念。 通過發揮專業優勢、實施“一企一策”、加強資源整合等，助力全市醫藥產業高質量發展。
中心堅持問題導向、需求導向，綜合采取現場走訪、電話聯系、公眾咨詢等方式，調查整理藥品生產企業在生產過程中遇到的痛點、堵點、困難。對委托檢查、標準制修訂、方法驗證等方面進行檢查，建立問題排查表。 選派11名副高級職稱以上專業技術人員建立專家庫，發揮“智庫”作用，加強問題分析研判，提出解決方案和發展建議。 中心立足企業發展實際，依托產品類別特點，創新建立“一企一單”工作機制，組織多次座談會，細化任務分解，壓實主體責任，明確“定制”目標菜單，實施“精準“化學”協助。截至目前，已為安徽萬益科技有限公司、合肥九聯藥業有限公司、安徽懷仁堂藥業有限公司，并專門培訓了10多名公司檢查人員。
不僅如此，作為安徽省首家獲得實驗動物使用許可證的市級藥檢機構，該中心整合現有技術和設備資源服務企業，有效解決了安徽威爾曼藥業有限公司的難題。 、安徽先鋒藥業股份有限公司、兆科藥業（合肥）有限公司等企業反映了動物實驗報檢難度大、檢驗周期長等困難。 累計完成動物實驗委托檢驗30余批次，受到企業好評。
亳州市
凝聚部門合力，開展幫扶企業細致務實行動
亳州市市場監管局會同安徽省食品藥品監督管理局二分局、亳州市醫藥發展促進局、亳州市發改委等相關單位印發《醫藥專家助力醫藥企業行動實施方案》 《方案》以亳州市藥品安全辦公室名義，明確主要任務、專家構成、工作安排、任務分工等，在發展政策、審批服務等五個方面凝聚各單位共同努力、法制教育、專業技術培訓、重大項目幫扶等，確保幫企行動取得實效。
其中，亳州市市場監管局、安徽省食品藥品監督管理局二分局通過對藥品生產企業質量管理培訓、線上線下問卷調查等方式，多渠道收集企業訴求； 充分發揮安徽省醫藥創新柔性服務亳州工作站作用，為企業辦理產品注冊、許可、備案等提供政策咨詢、協調和聯絡服務安徽省食品藥品人才，整合優質資源，構建溝通合作為企業搭建平臺，取得良好效果。
特別是，針對亳州市中藥飲片生產企業眾多，公司產品質檢人員專業技能參差不齊，直接影響公司產品質量的問題，亳州食品藥品檢驗中心在中藥材驗收和質量控制管理方面充分發揮專業技術優勢。 對檢驗技術、微生物等方面進行“點對點”培訓和“一對一”現場指導，切實解決制約企業發展的“煩人問題”。 同時，在前期對企業進行實地走訪的基礎上，專門設立了“中藥性狀真偽鑒定服務窗口”，針對企業經常咨詢的問題，采取“專人服務”的方式，接待、集中討論”，充分發揮專家“智庫”資源效率，幫助企業排憂解難。 該服務窗口設立以來，共18家企業帶樣咨詢，解決了真偽鑒別、栽培變異咨詢、產品質量控制等42個問題，涉及中藥材36個品種。
富陽市
多維度發力、多頻率共振，有效解決企業“后顧之憂”
富陽市市場監管局以醫藥企業需求為導向，充分發揮專業技術優勢，用多維度發力、多頻次共振，助力全市醫藥產業高質量發展。
富陽市市場監管局成立領導小組并印發工作方案，對“百名專家協助藥企”和藥品安全小組工作進行部署調度，協調推動工作落實； 收集問題建立“一企一企”“一檔一檔”，并根據企業發展需要實時調整幫扶方案和方案，實現幫扶工作清單化、閉環化。 充分發揮專家力量，組建了一支由副高級以上職稱的制藥專業技術人員和省級藥品檢驗員組成的隊伍，擁有專家庫，全力提供技術支持和指導； 我們動員相關業務部門的骨干組成“流動服務隊”，與專家庫成員共同開展“流動診所”服務，為企業技術診斷、技術創新、產品研發、質量管理等提供解決方案等對策。 同時，在該局網站設立專欄，公開服務熱線，下發“百名專家助力藥企”活動通知函，并發布《富陽市市場監督管理局關于關于開展“百名專家助力藥企”征集企業需求活動的通知通知》等方式廣泛收集企業訴求；對潁東、潁上、阜南、潁泉等地企業進行實地走訪調查，詳細了解企業發展現狀和遇到的困難。
此外，市局還突出重點，主動延伸服務鏈條，將培訓班進企業，根據企業需求調整教學重點。 為富陽市最大的藥房零售連鎖有限公司、富陽市燕生藥房零售連鎖有限公司的300余名員工提供服務。 為知名連鎖店執業藥師培訓； 組織舉辦藥品零售連鎖總部培訓班2期，進一步提升公司中層及以上質量管理人員能力； 響應富陽神醫藥房零售連鎖有限公司的呼吁，積極與醫保部門溝通協調，持續關注和跟進富陽市醫保電子處方流轉應用進展情況為我市企業發展提供新方向。
淮南市
暢通信息交流溝通渠道，為企業送“及時雨”
淮南市市場監管局結合當地實際和藥品監管職責，組建專家團隊，重點解決企業研發創新、標準生產維護、檢驗檢測、產品注冊、審評審批、檢驗等方面的問題，組織座談，主動走訪調研。 在解決核查、質量管理、監測評價等實際困難和問題方面取得了良好成效。
其中安徽省食品藥品人才，專家組深入一線協助，主動對藥品、醫療器械、化妝品生產企業進行走訪調研，向企業宣傳“百名專家助力藥企”行動的內容和意義，并廣泛宣傳收集企業需求； 同時，成立了協助企業的專家微信工作群，暢通信息交流的溝通渠道。 截至10月底，專家組共走訪了13家藥品生產企業，實現了全市藥品生產企業全覆蓋。 走訪二類醫療器械企業6家，覆蓋率86%，走訪一類醫療器械企業和化妝品生產企業3家。 1、電話跟蹤了1家藥用輔料生產企業、2家大型藥品批發企業、16家一類醫療器械生產企業。
此外，淮南市市場監管局還針對淮南市專業技術人員少、技術實力薄弱、質量意識和規范意識差的老老小企業，將重點扶持這些企業通過政策咨詢、質量管理、檢驗檢測、人員培訓等重點幫助，充分發揮專業技術優勢，全力以赴為企業解決“堵、痛、難”。 “百名專家幫扶醫藥企業”活動開展以來，淮南市市場監管局已組織專家幫扶企業18家，收到企業訴求74件，已解決67件，待處理或正在處理中7件。進步。
蕪湖
打造“三單”培訓模式引導企業夯實“內功”基礎
蕪湖市場監管局注重將短期問題訴求的解決與企業長遠發展目標、內生動力提升相結合，將企業人才隊伍培養納入幫扶范圍，明確培養目標、創新培訓理念，細化培訓流程。 創新打造“菜單式、工單式、訂單式”的“三階”培養模式，幫助企業培養專業技術人才，引導企業夯實“內功”基礎。
在提供“菜單式”綜合培訓方面，充分發揮蕪湖食品藥品檢驗中心的科研創新、人才培養、檢驗檢測優勢，采取理論授課與現場觀摩相結合的方式和實踐培訓； 量身定制覆蓋各層次、針對各類企業員工培訓項目的《教學大綱》，合理設定培訓內容、培訓流程和培訓目標，建立滿足不同層次員工需求的梯度培訓體系企業。 在提供“工單式”實踐培訓方面，堅持理論培訓與實際操作相結合，嘗試“學檢一體”教學模式； 培訓學員分組，相關實驗室藥品檢測項目以“工單”的形式分發到各學員小組，要求他們完成實際操作演練； 蕪湖食品藥品檢驗中心選派專業技術人員帶隊授課，與標準化藥品檢驗規范對比，考核每位學生基本操作的規范性、熟練程度和準確性，提供現場指導，加深學生檢驗流程的實踐經驗、設備功能、儀器使用。 在提供“訂單式”精準培訓方面，企業可以在固定培訓模式的基礎上，結合自身需求自主選擇培訓模式和內容，滿足個性化人才培養需求； 學生還可以在完成“必修課程”的基礎上，自主選修其他培訓內容，有效拓展能力邊界，實現自我更好的發展。
截至目前，蕪湖食品藥品檢驗中心已完成國藥三一藥業（蕪湖）有限公司2名人員的實習培訓，1名人員正在培訓中； 接受蕪湖先策眾仁藥業有限公司1名人員實習培訓。
黃山市
對藥品、器械許可事項實施“許可前指導”服務
黃山市市場監管局充分調研，廣泛征求意見，并與相關直屬單位、區縣市場監管部門、藥品器械經營市場主體等多次座談，經過充分調查論證，《試行辦法》制定《關于更好服務市場主體的意見》。 《關于印發“預認證指導意見”的通知》，明確了工作目標、服務內容和步驟； 投入資金建設“預認證指導”云服務平臺，平臺入口融入黃山市企業創業平臺，支持經營主體在線提交“預認證指導”服務申請，平臺精準分配任務到相應的市場監管和許可部門，實現經營主體與許可部門的“雙向”互動。 同時，全市市場監管系統堅持“一盤棋”思維，統籌監管資源，加強協調配合，合理配置人員，確保前置認證指導與行政許可順利銜接，實現前置認證指導與行政許可的順暢銜接。服務機制有效運行。
不僅如此，黃山市市場監管局還緊密結合工作實際，積極探索創新工作機制和方法，廣泛收集市場主體對“發證前指導”服務工作和成效的評價意見，持續提高一次性告知服務水平，提升群眾和企業滿意度和服務體驗。 及時總結試點經驗，在明確服務范圍、優化系統功能的基礎上，逐步拓展和細化“獲證前指導”服務項目，為有需要的市場主體提供專業服務指導服務，讓更多業務實體獲得“加速版”開通體驗。
截至目前，黃山市市場監管系統已為藥品、器械經營企業提供線上線下“證前指導”服務22次，指導解決問題26個，有效幫助市場主體降低投資風險、降低合規成本。