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“百名專家助力藥企”活動開展以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)精心部署，高效組織實施。 在全心全意解決醫(yī)藥化妝品企業(yè)具體需求的同時，也發(fā)現(xiàn)并提煉共性需求，主動投放服務(wù)，為企業(yè)提供服務(wù)。 為發(fā)展增添動力，為藥品安全積蓄力量，推動行動從“點開花”到“見實效”轉(zhuǎn)變，讓群眾真正看到變化、看到成效、得到實惠。

近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對各市市場監(jiān)管局、省食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位報送的“百名專家助力藥企”行動典型案例進行了篩選和整理，現(xiàn)將其發(fā)布第二批7起典型案例。

安徽省藥品審評中心

精心選題，打造優(yōu)質(zhì)服務(wù)文章

為推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑高質(zhì)量發(fā)展，安徽省藥品審評中心（以下簡稱“中心”）負責(zé)人帶領(lǐng)注冊審評部相關(guān)人員質(zhì)量管理部對安徽省中醫(yī)院、蕪湖市中醫(yī)院、六安市中醫(yī)醫(yī)院、太和中醫(yī)醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)進行檢查，進行現(xiàn)場調(diào)查，解答相關(guān)詢問收集并幫助醫(yī)療機構(gòu)解決質(zhì)量標準、研發(fā)生產(chǎn)、材料與檢驗、穩(wěn)定性檢驗、制劑場地變更與調(diào)整等方面的問題。 使用、培訓(xùn)等方面存在的問題和難點，同時根據(jù)各自醫(yī)療機構(gòu)的特點，進行風(fēng)險點提醒。 針對中心提示的風(fēng)險點，醫(yī)療機構(gòu)表示將全面落實醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量安全主體責(zé)任，加快產(chǎn)學(xué)研合作和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，讓醫(yī)療機構(gòu)制劑惠及更多人。

同時，中心還深入貫徹落實安徽省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化審批服務(wù)的措施，立足技術(shù)審評職能，充分發(fā)揮審評人員的專業(yè)技術(shù)人才，有效解決了審評人員的痛點、堵點、著力解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中的難點問題，助力推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 特別是，對于已列入安徽省優(yōu)先審批的藥品、醫(yī)療器械，將配備專人，便利安徽益康達光電科技有限公司、上海海虹實業(yè)（集團）巢湖金辰藥業(yè)等企業(yè)及早介入，竭誠服務(wù)，全程跟蹤。 股份有限公司、安徽宏宇五洲醫(yī)療器械有限公司等多家企業(yè)盡快向市場推出了一批創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅有助于企業(yè)的長期健康發(fā)展，也進一步增強了公司的歸屬感和獲得感。

合肥市

發(fā)揮優(yōu)勢、挖掘潛力，推動全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

合肥市食品藥品檢驗中心（以下簡稱“中心”）立足職能職責(zé)，依托專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，深入貫徹監(jiān)督、幫扶、服務(wù)的工作理念。 通過發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢、實施“一企一策”、加強資源整合等，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中心堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，綜合采取現(xiàn)場走訪、電話聯(lián)系、公眾咨詢等方式，調(diào)查整理藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中遇到的痛點、堵點、困難。對委托檢查、標準制修訂、方法驗證等方面進行檢查，建立問題排查表。 選派11名副高級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員建立專家?guī)欤l(fā)揮“智庫”作用，加強問題分析研判，提出解決方案和發(fā)展建議。 中心立足企業(yè)發(fā)展實際，依托產(chǎn)品類別特點，創(chuàng)新建立“一企一單”工作機制，組織多次座談會，細化任務(wù)分解，壓實主體責(zé)任，明確“定制”目標菜單，實施“精準“化學(xué)”協(xié)助。截至目前，已為安徽萬益科技有限公司、合肥九聯(lián)藥業(yè)有限公司、安徽懷仁堂藥業(yè)有限公司，并專門培訓(xùn)了10多名公司檢查人員。

不僅如此，作為安徽省首家獲得實驗動物使用許可證的市級藥檢機構(gòu)，該中心整合現(xiàn)有技術(shù)和設(shè)備資源服務(wù)企業(yè)，有效解決了安徽威爾曼藥業(yè)有限公司的難題。 、安徽先鋒藥業(yè)股份有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司等企業(yè)反映了動物實驗報檢難度大、檢驗周期長等困難。 累計完成動物實驗委托檢驗30余批次，受到企業(yè)好評。

亳州市

凝聚部門合力，開展幫扶企業(yè)細致務(wù)實行動

亳州市市場監(jiān)管局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二分局、亳州市醫(yī)藥發(fā)展促進局、亳州市發(fā)改委等相關(guān)單位印發(fā)《醫(yī)藥專家助力醫(yī)藥企業(yè)行動實施方案》 《方案》以亳州市藥品安全辦公室名義，明確主要任務(wù)、專家構(gòu)成、工作安排、任務(wù)分工等，在發(fā)展政策、審批服務(wù)等五個方面凝聚各單位共同努力、法制教育、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、重大項目幫扶等，確保幫企行動取得實效。

其中，亳州市市場監(jiān)管局、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二分局通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)、線上線下問卷調(diào)查等方式，多渠道收集企業(yè)訴求； 充分發(fā)揮安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)亳州工作站作用，為企業(yè)辦理產(chǎn)品注冊、許可、備案等提供政策咨詢、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)服務(wù)安徽省食品藥品人才，整合優(yōu)質(zhì)資源，構(gòu)建溝通合作為企業(yè)搭建平臺，取得良好效果。

特別是，針對亳州市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)眾多，公司產(chǎn)品質(zhì)檢人員專業(yè)技能參差不齊，直接影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的問題，亳州食品藥品檢驗中心在中藥材驗收和質(zhì)量控制管理方面充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢。 對檢驗技術(shù)、微生物等方面進行“點對點”培訓(xùn)和“一對一”現(xiàn)場指導(dǎo)，切實解決制約企業(yè)發(fā)展的“煩人問題”。 同時，在前期對企業(yè)進行實地走訪的基礎(chǔ)上，專門設(shè)立了“中藥性狀真?zhèn)舞b定服務(wù)窗口”，針對企業(yè)經(jīng)常咨詢的問題，采取“專人服務(wù)”的方式，接待、集中討論”，充分發(fā)揮專家“智庫”資源效率，幫助企業(yè)排憂解難。 該服務(wù)窗口設(shè)立以來，共18家企業(yè)帶樣咨詢，解決了真?zhèn)舞b別、栽培變異咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量控制等42個問題，涉及中藥材36個品種。

富陽市

多維度發(fā)力、多頻率共振，有效解決企業(yè)“后顧之憂”

富陽市市場監(jiān)管局以醫(yī)藥企業(yè)需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，用多維度發(fā)力、多頻次共振，助力全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

富陽市市場監(jiān)管局成立領(lǐng)導(dǎo)小組并印發(fā)工作方案，對“百名專家協(xié)助藥企”和藥品安全小組工作進行部署調(diào)度，協(xié)調(diào)推動工作落實； 收集問題建立“一企一企”“一檔一檔”，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要實時調(diào)整幫扶方案和方案，實現(xiàn)幫扶工作清單化、閉環(huán)化。 充分發(fā)揮專家力量，組建了一支由副高級以上職稱的制藥專業(yè)技術(shù)人員和省級藥品檢驗員組成的隊伍，擁有專家?guī)欤μ峁┘夹g(shù)支持和指導(dǎo)； 我們動員相關(guān)業(yè)務(wù)部門的骨干組成“流動服務(wù)隊”，與專家?guī)斐蓡T共同開展“流動診所”服務(wù)，為企業(yè)技術(shù)診斷、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理等提供解決方案等對策。 同時，在該局網(wǎng)站設(shè)立專欄，公開服務(wù)熱線，下發(fā)“百名專家助力藥企”活動通知函，并發(fā)布《富陽市市場監(jiān)督管理局關(guān)于關(guān)于開展“百名專家助力藥企”征集企業(yè)需求活動的通知通知》等方式廣泛收集企業(yè)訴求；對潁東、潁上、阜南、潁泉等地企業(yè)進行實地走訪調(diào)查，詳細了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和遇到的困難。

此外，市局還突出重點，主動延伸服務(wù)鏈條，將培訓(xùn)班進企業(yè)，根據(jù)企業(yè)需求調(diào)整教學(xué)重點。 為富陽市最大的藥房零售連鎖有限公司、富陽市燕生藥房零售連鎖有限公司的300余名員工提供服務(wù)。 為知名連鎖店執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)； 組織舉辦藥品零售連鎖總部培訓(xùn)班2期，進一步提升公司中層及以上質(zhì)量管理人員能力； 響應(yīng)富陽神醫(yī)藥房零售連鎖有限公司的呼吁，積極與醫(yī)保部門溝通協(xié)調(diào)，持續(xù)關(guān)注和跟進富陽市醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)應(yīng)用進展情況為我市企業(yè)發(fā)展提供新方向。

淮南市

暢通信息交流溝通渠道，為企業(yè)送“及時雨”

淮南市市場監(jiān)管局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H和藥品監(jiān)管職責(zé)，組建專家團隊，重點解決企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、標準生產(chǎn)維護、檢驗檢測、產(chǎn)品注冊、審評審批、檢驗等方面的問題，組織座談，主動走訪調(diào)研。 在解決核查、質(zhì)量管理、監(jiān)測評價等實際困難和問題方面取得了良好成效。

其中安徽省食品藥品人才，專家組深入一線協(xié)助，主動對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行走訪調(diào)研，向企業(yè)宣傳“百名專家助力藥企”行動的內(nèi)容和意義，并廣泛宣傳收集企業(yè)需求； 同時，成立了協(xié)助企業(yè)的專家微信工作群，暢通信息交流的溝通渠道。 截至10月底，專家組共走訪了13家藥品生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。 走訪二類醫(yī)療器械企業(yè)6家，覆蓋率86%，走訪一類醫(yī)療器械企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)3家。 1、電話跟蹤了1家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、2家大型藥品批發(fā)企業(yè)、16家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

此外，淮南市市場監(jiān)管局還針對淮南市專業(yè)技術(shù)人員少、技術(shù)實力薄弱、質(zhì)量意識和規(guī)范意識差的老老小企業(yè)，將重點扶持這些企業(yè)通過政策咨詢、質(zhì)量管理、檢驗檢測、人員培訓(xùn)等重點幫助，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，全力以赴為企業(yè)解決“堵、痛、難”。 “百名專家?guī)头鲠t(yī)藥企業(yè)”活動開展以來，淮南市市場監(jiān)管局已組織專家?guī)头銎髽I(yè)18家，收到企業(yè)訴求74件，已解決67件，待處理或正在處理中7件。進步。

蕪湖

打造“三單”培訓(xùn)模式引導(dǎo)企業(yè)夯實“內(nèi)功”基礎(chǔ)

蕪湖市場監(jiān)管局注重將短期問題訴求的解決與企業(yè)長遠發(fā)展目標、內(nèi)生動力提升相結(jié)合，將企業(yè)人才隊伍培養(yǎng)納入幫扶范圍，明確培養(yǎng)目標、創(chuàng)新培訓(xùn)理念，細化培訓(xùn)流程。 創(chuàng)新打造“菜單式、工單式、訂單式”的“三階”培養(yǎng)模式，幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，引導(dǎo)企業(yè)夯實“內(nèi)功”基礎(chǔ)。

在提供“菜單式”綜合培訓(xùn)方面，充分發(fā)揮蕪湖食品藥品檢驗中心的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、檢驗檢測優(yōu)勢，采取理論授課與現(xiàn)場觀摩相結(jié)合的方式和實踐培訓(xùn)； 量身定制覆蓋各層次、針對各類企業(yè)員工培訓(xùn)項目的《教學(xué)大綱》，合理設(shè)定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)流程和培訓(xùn)目標，建立滿足不同層次員工需求的梯度培訓(xùn)體系企業(yè)。 在提供“工單式”實踐培訓(xùn)方面，堅持理論培訓(xùn)與實際操作相結(jié)合，嘗試“學(xué)檢一體”教學(xué)模式； 培訓(xùn)學(xué)員分組，相關(guān)實驗室藥品檢測項目以“工單”的形式分發(fā)到各學(xué)員小組，要求他們完成實際操作演練； 蕪湖食品藥品檢驗中心選派專業(yè)技術(shù)人員帶隊授課，與標準化藥品檢驗規(guī)范對比，考核每位學(xué)生基本操作的規(guī)范性、熟練程度和準確性，提供現(xiàn)場指導(dǎo)，加深學(xué)生檢驗流程的實踐經(jīng)驗、設(shè)備功能、儀器使用。 在提供“訂單式”精準培訓(xùn)方面，企業(yè)可以在固定培訓(xùn)模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身需求自主選擇培訓(xùn)模式和內(nèi)容，滿足個性化人才培養(yǎng)需求； 學(xué)生還可以在完成“必修課程”的基礎(chǔ)上，自主選修其他培訓(xùn)內(nèi)容，有效拓展能力邊界，實現(xiàn)自我更好的發(fā)展。

截至目前，蕪湖食品藥品檢驗中心已完成國藥三一藥業(yè)（蕪湖）有限公司2名人員的實習(xí)培訓(xùn)，1名人員正在培訓(xùn)中； 接受蕪湖先策眾仁藥業(yè)有限公司1名人員實習(xí)培訓(xùn)。

黃山市

對藥品、器械許可事項實施“許可前指導(dǎo)”服務(wù)

黃山市市場監(jiān)管局充分調(diào)研，廣泛征求意見，并與相關(guān)直屬單位、區(qū)縣市場監(jiān)管部門、藥品器械經(jīng)營市場主體等多次座談，經(jīng)過充分調(diào)查論證，《試行辦法》制定《關(guān)于更好服務(wù)市場主體的意見》。 《關(guān)于印發(fā)“預(yù)認證指導(dǎo)意見”的通知》，明確了工作目標、服務(wù)內(nèi)容和步驟； 投入資金建設(shè)“預(yù)認證指導(dǎo)”云服務(wù)平臺，平臺入口融入黃山市企業(yè)創(chuàng)業(yè)平臺，支持經(jīng)營主體在線提交“預(yù)認證指導(dǎo)”服務(wù)申請，平臺精準分配任務(wù)到相應(yīng)的市場監(jiān)管和許可部門，實現(xiàn)經(jīng)營主體與許可部門的“雙向”互動。 同時，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)堅持“一盤棋”思維，統(tǒng)籌監(jiān)管資源，加強協(xié)調(diào)配合，合理配置人員，確保前置認證指導(dǎo)與行政許可順利銜接，實現(xiàn)前置認證指導(dǎo)與行政許可的順暢銜接。服務(wù)機制有效運行。

不僅如此，黃山市市場監(jiān)管局還緊密結(jié)合工作實際，積極探索創(chuàng)新工作機制和方法，廣泛收集市場主體對“發(fā)證前指導(dǎo)”服務(wù)工作和成效的評價意見，持續(xù)提高一次性告知服務(wù)水平，提升群眾和企業(yè)滿意度和服務(wù)體驗。 及時總結(jié)試點經(jīng)驗，在明確服務(wù)范圍、優(yōu)化系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，逐步拓展和細化“獲證前指導(dǎo)”服務(wù)項目，為有需要的市場主體提供專業(yè)服務(wù)指導(dǎo)服務(wù)，讓更多業(yè)務(wù)實體獲得“加速版”開通體驗。

截至目前，黃山市市場監(jiān)管系統(tǒng)已為藥品、器械經(jīng)營企業(yè)提供線上線下“證前指導(dǎo)”服務(wù)22次，指導(dǎo)解決問題26個，有效幫助市場主體降低投資風(fēng)險、降低合規(guī)成本。