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2020年12月23-24日，由上海市藥監局經理、北京市醫療器械所承辦的《醫療武器》雜志社特聯合上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業集團重慶公司）在線順利舉行了第一期“醫療器械生產企業注冊報送人員輪訓班”，這次大會非常約請廣州市藥監局醫療器械注冊管理處、北京市醫療器械技術審評中心、中檢院和瑞旭企業集團醫療器械事業部的學者同學在線分享醫療器械注冊相關專業內容和實際操作案例，這次線上輪訓觀看人次達兩萬余人，同學們的講解也使諸位業內同仁獲益頗豐，收獲一致好評。

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輪訓大會第三天，首先由上海市藥監局醫療器械注冊管理處的劉欣同學講解了醫療器械注冊法規及重點工作介紹。劉同學指出了醫療器械中的重點法規文件和工作文件，以供你們參考學習，并針對上海醫療器械產業特性、形式剖析和2020年器械注冊管理主要工作進展等內容，給在京醫療器械生產企業眾多實用建議。隨即，上海市醫療器械技術審評中心的任志軍同學介紹了上海醫療器械報送要求及審評狀況。任班主任依據上海醫療器械報送要求及審評狀況這一主線，延展指出了基本法規根據、技術支撐機制及注冊安裝工程機制的內容，為你們在法規內容梳理，技術要求內容和注冊工作中揭開了眾多疑慮，糾正并規范了機制和注冊申請中的問題。

瑞旭企業集團-上海西爾思科技有限公司的程麗芳同學講解了申報技術審評資料和機制考評資料撰寫要求，主要內容包括注冊報送資料與機制資料的關系、國家局報送資料編輯要求、省局報送資料編輯要求及機制報送資料編輯要求。程同學具體提出了報送資料中的各類細節性問題，以幫助企業應對或許出現的問題，使其能更順利地完成資料報送。隨即培訓公司注冊，美國乳品藥械檢定研究院研究員馮曉明同學探討了無源醫療器械注冊檢測、測試與評價。馮同學分別從無源醫療器械注冊測試、無源醫療器械的檢測和評價及測試技術的發展等方面出發，給你們在無源醫療器械檢查方面給出寶貴建議，指明方向。

輪訓大會第二天，首先由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業集團）的門穎群同學具體介紹了醫療器械注冊報送資料的編制內容。門同學按照注冊資料編制的根據、注冊文檔撰寫及留意事項和補正、延續及變更等內容，結合例子，使你們更直接地留意到在醫療器械注冊報送資料撰寫中或許出現的問題，從而防止問題出現培訓公司注冊，加強和規范資料內容。接下去是，廣州西爾思科技有限公司（瑞旭企業集團）的傅賽珍同學具體闡明了臨床評價報告的打算過程及部份案例剖析。傅同學分別從臨床評價法規、醫療器械臨床評價和體外確診試劑臨床評價三個方面，解讀了企業在醫療器械臨床方面的部份問題，并通過案例剖析給出了相應的解決方法和建議。

最后，由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業集團）的段玉偉同學講解了近期醫療器械行業較為關注的醫療器械注冊人體制下怎樣報送試點和注冊的問題。段同學主要結合已公布了醫療器械注冊人體制相關新政的省份地區進行講解，讓你們更清楚地了解其內容，另外，同學還通過說明注冊人制度與現行體制的比較和注冊人體制下試點申請及注冊步驟，讓企業考量自己是否符合申請試點要求和若要申請時需留意的問題，了解注冊步驟以順利解決問題。

大會結束后，上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業集團）的同學們還為出席輪訓的人員進行在線答疑，針對企業單獨的問題給出建設性建議及解決辦法，榮獲與會人員贊許與肯定。