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2020年12月23-24日，由上海市藥監(jiān)局經(jīng)理、北京市醫(yī)療器械所承辦的《醫(yī)療武器》雜志社特聯(lián)合上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團(tuán)重慶公司）在線順利舉行了第一期“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)報(bào)送人員輪訓(xùn)班”，這次大會(huì)非常約請(qǐng)廣州市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中檢院和瑞旭企業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械事業(yè)部的學(xué)者同學(xué)在線分享醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)專業(yè)內(nèi)容和實(shí)際操作案例，這次線上輪訓(xùn)觀看人次達(dá)兩萬余人，同學(xué)們的講解也使諸位業(yè)內(nèi)同仁獲益頗豐，收獲一致好評(píng)。

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輪訓(xùn)大會(huì)第三天，首先由上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處的劉欣同學(xué)講解了醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及重點(diǎn)工作介紹。劉同學(xué)指出了醫(yī)療器械中的重點(diǎn)法規(guī)文件和工作文件，以供你們參考學(xué)習(xí)，并針對(duì)上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特性、形式剖析和2020年器械注冊(cè)管理主要工作進(jìn)展等內(nèi)容，給在京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多實(shí)用建議。隨即，上海市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的任志軍同學(xué)介紹了上海醫(yī)療器械報(bào)送要求及審評(píng)狀況。任班主任依據(jù)上海醫(yī)療器械報(bào)送要求及審評(píng)狀況這一主線，延展指出了基本法規(guī)根據(jù)、技術(shù)支撐機(jī)制及注冊(cè)安裝工程機(jī)制的內(nèi)容，為你們?cè)诜ㄒ?guī)內(nèi)容梳理，技術(shù)要求內(nèi)容和注冊(cè)工作中揭開了眾多疑慮，糾正并規(guī)范了機(jī)制和注冊(cè)申請(qǐng)中的問題。

瑞旭企業(yè)集團(tuán)-上海西爾思科技有限公司的程麗芳同學(xué)講解了申報(bào)技術(shù)審評(píng)資料和機(jī)制考評(píng)資料撰寫要求，主要內(nèi)容包括注冊(cè)報(bào)送資料與機(jī)制資料的關(guān)系、國家局報(bào)送資料編輯要求、省局報(bào)送資料編輯要求及機(jī)制報(bào)送資料編輯要求。程同學(xué)具體提出了報(bào)送資料中的各類細(xì)節(jié)性問題，以幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)或許出現(xiàn)的問題，使其能更順利地完成資料報(bào)送。隨即培訓(xùn)公司注冊(cè)，美國乳品藥械檢定研究院研究員馮曉明同學(xué)探討了無源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、測(cè)試與評(píng)價(jià)。馮同學(xué)分別從無源醫(yī)療器械注冊(cè)測(cè)試、無源醫(yī)療器械的檢測(cè)和評(píng)價(jià)及測(cè)試技術(shù)的發(fā)展等方面出發(fā)，給你們?cè)跓o源醫(yī)療器械檢查方面給出寶貴建議，指明方向。

輪訓(xùn)大會(huì)第二天，首先由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團(tuán)）的門穎群同學(xué)具體介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)送資料的編制內(nèi)容。門同學(xué)按照注冊(cè)資料編制的根據(jù)、注冊(cè)文檔撰寫及留意事項(xiàng)和補(bǔ)正、延續(xù)及變更等內(nèi)容，結(jié)合例子，使你們更直接地留意到在醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)送資料撰寫中或許出現(xiàn)的問題，從而防止問題出現(xiàn)培訓(xùn)公司注冊(cè)，加強(qiáng)和規(guī)范資料內(nèi)容。接下去是，廣州西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團(tuán)）的傅賽珍同學(xué)具體闡明了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的打算過程及部份案例剖析。傅同學(xué)分別從臨床評(píng)價(jià)法規(guī)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外確診試劑臨床評(píng)價(jià)三個(gè)方面，解讀了企業(yè)在醫(yī)療器械臨床方面的部份問題，并通過案例剖析給出了相應(yīng)的解決方法和建議。

最后，由上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團(tuán)）的段玉偉同學(xué)講解了近期醫(yī)療器械行業(yè)較為關(guān)注的醫(yī)療器械注冊(cè)人體制下怎樣報(bào)送試點(diǎn)和注冊(cè)的問題。段同學(xué)主要結(jié)合已公布了醫(yī)療器械注冊(cè)人體制相關(guān)新政的省份地區(qū)進(jìn)行講解，讓你們更清楚地了解其內(nèi)容，另外，同學(xué)還通過說明注冊(cè)人制度與現(xiàn)行體制的比較和注冊(cè)人體制下試點(diǎn)申請(qǐng)及注冊(cè)步驟，讓企業(yè)考量自己是否符合申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)要求和若要申請(qǐng)時(shí)需留意的問題，了解注冊(cè)步驟以順利解決問題。

大會(huì)結(jié)束后，上海西爾思科技有限公司（瑞旭企業(yè)集團(tuán)）的同學(xué)們還為出席輪訓(xùn)的人員進(jìn)行在線答疑，針對(duì)企業(yè)單獨(dú)的問題給出建設(shè)性建議及解決辦法，榮獲與會(huì)人員贊許與肯定。